Spikevax

vakcína Moderna proti covidu-19
Název (INN)	elasomeran (angličtina)
Farmakologie
Cesty podání	nitrosvalová aplikace
	Některá data mohou pocházet z datové položky.

Vakcína Moderna proti covidu-19 (INN: elasomeran,^[1] obchodní jméno Spikevax^[2]^[3] (kódové jméno mRNA-1273) je vakcína proti covidu-19 vyvinutá společností Moderna za spolupráce s americkými státními organizacemi NIAID a BARDA. Jde o RNA vakcínu, podobnou jako je vakcína Pfizer–BioNTech a s podobnou, mírně lepší účinností.^[4]

Dne 6. ledna 2021 Evropská léková agentura doporučila udělit podmínečnou registraci této vakcíně u osob starších 18 let^[5] a Evropská komise ten samý den podmínečnou registraci udělila.^[6] Předtím byla v prosinci 2020 schválena pro použití ve Spojených státech amerických a Kanadě a začátkem ledna 2021 v Izraeli.

Fungování

Vakcína se podává ve dvou dávkách, obvykle do svalu v horní části paže, a to s časovým odstupem minimálně 28 dní.^[7] Podle klinické studie byly nežádoucí účinky vakcíny mírné nebo středně závažné a odezněly do několika dní po očkování; k nim patřily bolest a zduření v místě injekce, únava, zimnice, horečka, otok nebo citlivost lymfatických uzlin v podpaží, bolesti hlavy, svalů a kloubů, nevolnost a zvracení, ty se vyskytly často (více než u 1 osoby z 10 očkovaných). O něco méně často (méně než u 1 osoby z 10) se vyskytovala vyrážka, zarudnutí či kopřivka v místě injekce. Ještě vzácnějšími nežádoucími účinky (projevujícími se u méně než u 1 osoby ze 100) bylo svědění v místě injekce.^[8]

Výrobu biologicky účinné látky zajišťuje švýcarská společnost Lonza Group ve Švýcarsku a Spojených státech amerických, kompletaci pak španělská společnost Rovi Pharma Industrial Services.^[8] Vakcína musí být uchovávána a přepravována v chladu v teplotě mezi -25 a -15 °C.^[8] Podle informací nakrátko zveřejněných belgickou političkou Evou de Bleeker (a poté smazaných) má Evropská unie jednu dávku vakcíny nakupovat za 18 amerických dolarů.^[9]

Účinnost

Účinnost vakcíny byla prokázána v rámci klinických studií, do kterých bylo zařazeno asi 30 tisíc osob. Polovina z nich dostala vakcínu a polovina injekci bez léčivé látky.^[7] Ve studii byla prokázána účinnost 93,6 % pro symptomatické případy po 14 dnech od podání druhé dávky.^[8] Pro asymptomatické případy byla velmi předběžně prokázána účinnost zhruba 40 %.^[10] V současné době není známo, jak dlouho ochrana poskytovaná vakcínou potrvá.^[5] Po půl roce je stále účinná.^[11] Třetí fáze klinické studie bude pokračovat ještě několik let.^[7]

V červnu 2021 výrobce oznámil, že vakcína je účinná i proti všem mutacím, včetně indické.^[12]

Historie využití vakcíny

prosinec 2020: schválení k použití v USA
6. ledna 2021 získala vakcína v EU podmínečnou registraci^[6]
firma Moderna oznámila EU krácení dodávek proti původní uzavřené dohodě^[13]
k 9. listopad 2021 bylo v České republice podáno asi 980 tisíc dávek této vakcíny^[14]
dne 15. července 2022 byla Ministerstvem zdravotnictví ČR schválena druhá posilovací dávka (tj. celkově čtvrtá) v režimu nouzového použití (emergency use)^[15] v původní nezměněné podobě
Británie v srpnu 2022 schválila jako první země modifikovanou vakcínu Moderna proti variantě omikron BA.4 a BA.5^[16]
do konce září 2022 je v Evropě očekáváno schválení modifikované vakcíny proti variantě omikron BA.1, v USA proti novější variantě BA.4 a BA.5^[17]

Složení

Léčivou látkou je mRNA vakcína proti onemocnění covid-19. Dalšími složkami jsou:^[8]

lipid SM-102
cholesterol
DSPC (fosfatidylcholin)
fosfolipid PEG2000 DMG (polyethylenglykol)
tris
hydrochlorid trisu
kyselina octová
octan sodný
sacharóza
voda pro injekci

Reference

↑ 34th WHO Regulatory Update on COVID-19 . WHO, 2021-05-14 . Dostupné online. (anglicky)
↑ Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna) . Evropská léková agentura, 2021-07-21 . Dostupné online. (anglicky)
↑ Vakcína od Moderny mění název. Bude se jmenovat Spikevax. Novinky.cz . Borgis . Dostupné online.
↑ https://medicalxpress.com/news/2021-12-head-to-head-comparison-pfizer-moderna-vaccines.html - Researchers carry out the first head-to-head comparison of the Pfizer and Moderna vaccines
↑ ^a ^b EMA recommends COVID-19 Vaccine Moderna for authorisation in the EU . European Medicines Agency, 2020-01-06 . Dostupné online.
↑ ^a ^b EU commission greenlights Moderna's COVID-19 vaccine . 2021-01-06 . Dostupné online.
↑ ^a ^b ^c EMA doporučila registraci vakcíny firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 v EU, Státní ústav pro kontrolu léčiv. www.sukl.cz . . Dostupné online.
↑ ^a ^b ^c ^d ^e Product Information as approved by the CHMP on 6 January 2021, pending endorsement by the European Commission . European Medicines Agency . Dostupné v archivu pořízeném dne 2021-01-14.
↑ European vaccine prices revealed in Belgian Twitter blunder. The Brussels Times . 2020-12-18 . Dostupné online. (anglicky)
↑ https://www.fda.gov/media/144453/download - Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting Presentation
↑ https://medicalxpress.com/news/2021-08-moderna-covid-vaccine-effective-months.html - Moderna COVID-19 vaccine found to be still effective after six months
↑ Vakcína od Moderny je účinná proti mutacím, oznámil výrobce. Novinky.cz . Borgis . Dostupné online.
↑ ZADRAŽILOVÁ, Jitka. Zlý sen? Další výrobce zřejmě zkrátí Evropě dodávky vakcín. Novinky.cz . Borgis, 2021-03-09 cit. 2021-03-09. Dostupné online.
↑ COVID‑19: Přehled vykázaných očkování v ČR. onemocneni-aktualne.mzcr.cz online. MZČR cit. 2021-11-09. Dostupné online.
↑ OVĚROVNA: Je čtvrtá dávka vakcíny proti koronaviru neschválená? Není to pravda, reaguje ministerstvo. iROZHLAS online. Český rozhlas, 2022-09-04 cit. 2022-09-04. Dostupné online.
↑ FOX, Kara. UK becomes first nation to approve Covid-19 vaccine targeting both Omicron and original strain. CNN online. 2022-08-15 cit. 2022-09-04. Dostupné online. (anglicky)
↑ PERLÍNOVÁ, Dominika. Očkování proti omikronu přehledně: Jaké jsou upravené vakcíny a kdy budou v Česku?. Aktuálně.cz online. 2022-09-01 cit. 2022-09-04. Dostupné online.

Externí odkazyeditovat | editovat zdroj

Obrázky, zvuky či videa k tématu vakcína Moderna proti covidu-19 na Wikimedia Commons

Pahýl

Tento článek je příliš stručný nebo postrádá důležité informace.
Pomozte Wikipedii tím, že jej vhodně rozšíříte. Nevkládejte však bez oprávnění cizí texty.

Bezpečnostní list látky SM-102 : https://www.caymanchem.com/msdss/33474m.pdf

Stránky vyrobce: https://www.caymanchem.com/product/33474/sm-102

Zdroj:https://cs.wikipedia.org?pojem=Spikevax
Text je dostupný za podmienok Creative Commons Attribution/Share-Alike License 3.0 Unported; prípadne za ďalších podmienok. Podrobnejšie informácie nájdete na stránke Podmienky použitia.

[who-cov19-34-1] 34th WHO Regulatory Update on COVID-19 . WHO, 2021-05-14 . Dostupné online. (anglicky)

[2] Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna) . Evropská léková agentura, 2021-07-21 . Dostupné online. (anglicky)

[3] Vakcína od Moderny mění název. Bude se jmenovat Spikevax. Novinky.cz . Borgis . Dostupné online.

[4] ttps://medicalxpress.com/news/2021-12-head-to-head-comparison-pfizer-moderna-vaccines.html - Researchers carry out the first head-to-head comparison of the Pfizer and Moderna vaccines

[:0-5] EMA recommends COVID-19 Vaccine Moderna for authorisation in the EU . European Medicines Agency, 2020-01-06 . Dostupné online.

[#1-6] EU commission greenlights Moderna's COVID-19 vaccine . 2021-01-06 . Dostupné online.

[:1-7] EMA doporučila registraci vakcíny firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 v EU, Státní ústav pro kontrolu léčiv. www.sukl.cz . . Dostupné online.

[:2-8] Product Information as approved by the CHMP on 6 January 2021, pending endorsement by the European Commission . European Medicines Agency . Dostupné v archivu pořízeném dne 2021-01-14.

[9] European vaccine prices revealed in Belgian Twitter blunder. The Brussels Times . 2020-12-18 . Dostupné online. (anglicky)

[10] ttps://www.fda.gov/media/144453/download - Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting Presentation

[11] ttps://medicalxpress.com/news/2021-08-moderna-covid-vaccine-effective-months.html - Moderna COVID-19 vaccine found to be still effective after six months

[12] Vakcína od Moderny je účinná proti mutacím, oznámil výrobce. Novinky.cz . Borgis . Dostupné online.

[zlysen-13] ZADRAŽILOVÁ, Jitka. Zlý sen? Další výrobce zřejmě zkrátí Evropě dodávky vakcín. Novinky.cz . Borgis, 2021-03-09 cit. 2021-03-09. Dostupné online.

[14] COVID‑19: Přehled vykázaných očkování v ČR. onemocneni-aktualne.mzcr.cz online. MZČR cit. 2021-11-09. Dostupné online.

[15] OVĚROVNA: Je čtvrtá dávka vakcíny proti koronaviru neschválená? Není to pravda, reaguje ministerstvo. iROZHLAS online. Český rozhlas, 2022-09-04 cit. 2022-09-04. Dostupné online.

[16] FOX, Kara. UK becomes first nation to approve Covid-19 vaccine targeting both Omicron and original strain. CNN online. 2022-08-15 cit. 2022-09-04. Dostupné online. (anglicky)

[17] PERLÍNOVÁ, Dominika. Očkování proti omikronu přehledně: Jaké jsou upravené vakcíny a kdy budou v Česku?. Aktuálně.cz online. 2022-09-01 cit. 2022-09-04. Dostupné online.

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]

[9]

[10]

[11]

[12]

[13]

[14]

[15]

[16]

[17]